El medicamento Edetoxin (principio activo dexmedetomidina) 200 mcg/2mL, lote ABO25001 sedante para pacientes en Cuidados Intensivos, en Perú fue inmovilizado por el Ministerio de Salud a consecuencia de la contaminación con la bacteria Ralstonia pickettii, causante de infecciones hospitalarias, así como el cierre temporal del laboratorio que distribuye, Nordic Pharmaceutical Company S.A.C., fabricado en India por el laboratorio Farbe Firma PVT LTD, con las acciones civiles y penales que corresponden.

El Ministerio de Salud de Perú logró recuperar más de 20 mil unidades de ampollas (84 %), de los 24 mil frascos importados desde la India, en las primeras 40 horas del hallazgo. “Tenemos inspectores en todo el país para recuperar la cantidad restante”, declaró la directora de Digemid, Delia Dávila Vigil.

El Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN) San Borja, es donde se reportó el brote y se investigó la fuente de contaminación. Hasta ayer domingo 26 de octubre se han reportado 28 casos de infección a través de muestras de sangre, secreciones respiratorias y puntas de catéteres venosos centrales empleados en los pacientes afectados que recibieron el medicamento vía intravenosa. Fueron 13 pacientes pediátricos del INSN, niños con cardiopatías congénitas, bebés prematuros con sepsis neonatal, de los cuales cinco defunciones ocurrieron por causas ajenas a la infección bacteriana, 15 pacientes en cinco instituciones diferentes de Lima Metropolitana, adultos con cáncer o enfermedades graves y adultos mayores con comorbilidades. Son 15 pacientes dados de alta, En todos los casos, los cuadros infecciosos les suministraron antibióticos adecuados y ningún fallecido vinculado al medicamento contaminado.

La alerta sanitaria fue emitida de forma inmediata tras detectarse el microorganismo durante ensayos de esterilidad. “Estamos cursando la información a Procuraduría para que se tomen las acciones correspondientes”, sostuvo el viceministro de Salud Pública, Ricardo Peña. Asímismo, dijo a RPP: “Las causas de los fallecidos de ese conjunto de pacientes (cinco del total de 13 en el Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN) San Borja) en que han sido infectados no han estado directa ni causalmente vinculadas a la infección”.

Ante la información del brote, el Ministerio de Salud investigó para determinar la fuente de infección y contaminación, así como los factores que lo ocasionaron: “Durante el procedimiento de calidad, hemos tomado muestras de un listado de medicamentos y se realizaron ensayos de esterilidad para identificar patógenos. Estos ensayos demoran 21 días”, “Sin embargo, al día 16 se identificó el crecimiento de un microorganismo en uno de los medicamentos. Ante ello, inmediatamente Digemid emitió la Alerta Sanitaria N° 116-2025 para la inmovilización del lote”.

Según explicó el Ministerio de Salud el medicamento no se comercializa en farmacias por su aplicación es en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados críticos.

La bacteria Ralstonia pickettii es ambiental, de baja virulencia, puede contaminar soluciones médicas como agua estéril o desinfectantes, y afecta sobre todo a pacientes inmunocomprometidos.

La alerta epidemiológica AE–CDC Nº006-2025 del Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades CDC Perú instó a los establecimientos de salud públicos y privados a reforzar las medidas de prevención y control de infecciones.

Ministro de salud de Perú supervisó el Instituto Nacional de Salud del Niño San Borja: https://www.facebook.com/minsaperu/videos/840699355127318 https://www.facebook.com/minsaperu/videos/801554955824503 https://www.facebook.com/minsaperu/videos/1147826493576891

Sin certificación en buenas prácticas de manufactura

Según el portal Salud con Lupa, el laboratorio fabricante no cuenta con certificación en buenas prácticas de manufactura, sin embargo, tiene autorización para vender 64 medicamentos en Perú.

Las cepas detectadas en Perú son del mismo gentotipo de brotes en Alemania y Australia el 2023

Las cepas detectadas en el Perú pertenecen al genotipo rST-37889, de acuerdo con el análisis genómico realizado por el INS, es el mismo identificado en brotes hospitalarios ocurridos en Alemania y Australia durante 2023. Se trata de una posible contaminación en la fase de producción del fármaco, y su origen clonal lo que explicaría su propagación internacional.